在小型藥企的生產(chǎn)流程中，輔料滅菌是保障藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。輔料作為藥品的重要組成部分，其微生物指標(biāo)若不達(dá)標(biāo)，將直接影響藥品穩(wěn)定性與用藥安全性。上海申安 DSX-24L-I 手提式高壓蒸汽滅菌器憑借體積小巧、滅菌高效、操作便捷的優(yōu)勢(shì)，成為小型藥企輔料滅菌的理想設(shè)備，以下為具體應(yīng)用方案。?
一、方案適用范圍與核心目標(biāo)?
本方案適用于小型藥企常用固體輔料（如淀粉、糊精、乳糖）與液體輔料（如注射用水、稀乙醇溶液）的滅菌處理，尤其適配單次滅菌量較少（2 - 20L）、多批次小批量的生產(chǎn)場(chǎng)景。方案核心目標(biāo)是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作，確保輔料滅菌后微生物存活數(shù)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，同時(shí)避免輔料因滅菌過(guò)程出現(xiàn)成分降解、性狀改變等問(wèn)題，保障后續(xù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性。?
二、上海申安 DSX-24L-I 設(shè)備適配優(yōu)勢(shì)?
該設(shè)備針對(duì)小型藥企需求設(shè)計(jì)，具備三大核心適配性：一是體積小巧易部署，設(shè)備尺寸僅約 450mm×400mm×550mm，可靈活放置于車間滅菌區(qū)或?qū)嶒?yàn)室，無(wú)需占用大量生產(chǎn)空間，適配小型藥企有限的場(chǎng)地條件；二是滅菌效能可靠，采用飽和蒸汽滅菌技術(shù)，工作壓力可達(dá) 0.142MPa，工作溫度最高 126℃，能有效殺滅細(xì)菌芽孢、真菌孢子等頑固微生物，滿足輔料滅菌的嚴(yán)苛要求；三是操作簡(jiǎn)便易上手，配備數(shù)字顯示屏與一鍵啟動(dòng)功能，可預(yù)設(shè)滅菌溫度、時(shí)間等參數(shù)，且具備超壓自動(dòng)泄壓、超溫自動(dòng)斷電的雙重安全保護(hù)，降低小型藥企操作人員的培訓(xùn)成本與操作風(fēng)險(xiǎn)。?
三、標(biāo)準(zhǔn)化滅菌操作流程?
（一）前期準(zhǔn)備?
- 輔料預(yù)處理：固體輔料需過(guò) 80 目篩，去除雜質(zhì)與結(jié)塊，避免滅菌過(guò)程中堵塞設(shè)備蒸汽通道；液體輔料需過(guò)濾至澄清狀態(tài)，防止懸浮顆粒影響滅菌均勻性。?
- 設(shè)備檢查：確認(rèn)滅菌器水箱水位在 “高水位” 刻度線以上，若使用純化水作為蒸汽水源，需確保水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)；檢查密封圈是否完好，門(mén)體關(guān)閉是否密封，壓力表、安全閥校準(zhǔn)是否在有效期內(nèi)。?
（二）參數(shù)設(shè)置與運(yùn)行?
根據(jù)輔料類型設(shè)置滅菌參數(shù)：固體輔料采用 “121℃、20 分鐘” 程序，液體輔料因熱傳導(dǎo)較慢，采用 “121℃、30 分鐘” 程序，確保核心溫度穿透至輔料內(nèi)部。將預(yù)處理后的輔料裝入耐高溫滅菌袋（或玻璃容器），合理擺放于滅菌籃內(nèi)，避免堆疊過(guò)密（堆疊高度不超過(guò)滅菌籃高度的 2/3），保證蒸汽充分循環(huán)。關(guān)閉滅菌器門(mén)體，啟動(dòng)設(shè)備后，設(shè)備將自動(dòng)完成排氣（排除冷空氣，避免溫度死角）、升溫、恒溫滅菌、排氣降壓等流程，全程無(wú)需人工干預(yù)。?
（三）后期處理?
滅菌程序結(jié)束后，待設(shè)備壓力降至 0MPa、溫度降至 80℃以下，緩慢打開(kāi)排氣閥，再開(kāi)啟門(mén)體，防止輔料因溫差過(guò)大出現(xiàn)噴濺或吸潮。取出滅菌后的輔料，冷卻至室溫后進(jìn)行密封保存，標(biāo)注滅菌日期、批次與操作人員信息，便于追溯管理。?
四、質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)防范措施?
為確保滅菌效果穩(wěn)定，需建立雙重質(zhì)控機(jī)制：一是物理監(jiān)測(cè)，每次滅菌過(guò)程中，在輔料堆中心放置留點(diǎn)溫度計(jì)，滅菌后記錄最高溫度與恒溫時(shí)間，確認(rèn)符合預(yù)設(shè)參數(shù)；二是生物監(jiān)測(cè)，每周選取 1 批次輔料，采用嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，若菌片培養(yǎng)后無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，證明滅菌合格。?
同時(shí)，針對(duì)小型藥企可能出現(xiàn)的操作風(fēng)險(xiǎn)，制定防范措施：設(shè)備使用后需及時(shí)排空水箱余水，清潔滅菌腔內(nèi)壁，避免水垢堆積影響下次滅菌效果；定期（每 3 個(gè)月）由專業(yè)人員對(duì)壓力表、安全閥進(jìn)行校準(zhǔn)，每年進(jìn)行設(shè)備全面維護(hù)，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。?
五、方案實(shí)施效益?
依托上海申安 DSX-24L-I 高壓蒸汽滅菌器的輔料滅菌方案，可幫助小型藥企實(shí)現(xiàn)三大效益：一是成本優(yōu)化，設(shè)備采購(gòu)成本低于大型滅菌設(shè)備，且能耗較低（單次滅菌耗電量約 1.5 度），降低小型藥企的設(shè)備投入與運(yùn)行成本；二是效率提升，設(shè)備從啟動(dòng)到完成滅菌的全流程僅需 1.5 - 2 小時(shí)，適配多批次小批量輔料滅菌需求，避免生產(chǎn)流程卡頓；三是合規(guī)保障，標(biāo)準(zhǔn)化操作與完善的質(zhì)控記錄，可滿足 GMP 對(duì)輔料滅菌過(guò)程可追溯、可驗(yàn)證的要求，助力小型藥企通過(guò)質(zhì)量體系審核。
